医疗器♀械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难↙题。为消除隐患，从患者的安全着¤想，医疗器械的安全性◤是最优先的考虑对象。唯一器械标识(UDI, Unique Device Identification) 已经被认ω为是一个改善患者结果的重要工具，同时实①现更高效的召回过程，减少□　医疗事故，提高库存透明度和供应链安◆全性。

       2013年9月23日，美国食品药品监督局（FDA）正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则：所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI，几乎“一夜之间”，不仅∑　美国本土的制药企业需要在自己的包装线上配备UDI标识与数据系统，UDI系统也成为全球众多国家ㄨ纷纷仿效的终极手段。